国产原研新药首次列入作为参比制剂

6月17日比原币，CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第五十九批）》（征求意见稿）意见：

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（1）新增69个品规的参比名单比原币，其中含国内上市的原研32个，含

艾普拉唑肠溶片（丽珠）、吗啉硝唑氯化钠注射液（豪森）、苹果酸奈诺沙星胶囊（浙江医药）、盐酸安妥沙星片（安徽环球）、盐酸戊乙奎醚注射液（锦州奥鸿）、达诺瑞韦钠片（歌礼）、艾瑞昔布片（恒瑞）、艾拉莫德片（先声）、盐酸埃克替尼片（贝达）、甲磺酸阿帕替尼片（恒瑞）、西达本胺片（微芯）、盐酸安罗替尼胶囊（天晴）、马来酸吡咯替尼片（恒瑞）、呋喹替尼胶囊（和记黄埔）

（2）已发布化学仿制药参比制剂增补目录32个比原币，多数是增加持证商；

（3）未通过审议品种目录27个比原币，含他达拉非口溶膜、马来酸氯苯那敏片、

注射用氨苄西林钠氯唑西林钠等；

（4）再议品种目录2个：复方克霉唑乳膏（Ⅱ）、盐酸多沙普仑注射液

附件1

化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第五十九批）（征求意见稿）

附件2

已发布化学仿制药参比制剂增补目录（征求意见稿）

附件3

未通过审议品种目录

附件4

再议品种目录

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