速递 | 首次单一疫苗覆盖所有常见血清型！辉瑞脑膜炎球菌疫苗达到3期临床终点

▎药明 康德内容团队编辑

辉瑞（Pfizer）今日宣布其五价脑膜炎球菌疫苗（MenABCWY）在10-25岁健康个体中的关键临床3期试验积极顶线结果bcw币怎样。数据显示，试验达成主要与次要终点，与现有疫苗相较达成非劣效性。由于现有疫苗中没有单一疫苗可以涵盖五个常见的侵袭性脑膜炎球菌血清型，必须通过接种不同疫苗来获得完整保护力，因此 若此疫苗获批，将会成为首个涵盖所有常见血清型的单一疫苗，并降低接种总次数。根据所公布的数据，辉瑞打算于今年第4季度向美国FDA递交监管申请。

脑膜炎球菌病（meningococcal disease）指的是任何由脑膜炎奈瑟菌（ Neisseria meningitidis） 感染所造成的疾病bcw币怎样。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受到感染，感染后可能导致严重症状并造成患者于24小时内死亡，而幸存者则可能产生严重的长期残疾情形。其中的5种血清型（A、B、C、W、Y）占了全世界96%侵袭性脑膜炎球菌病例。目前在美国的接种建议是让青少年与年轻成人分别接受含MenACWY疫苗（含A、C、W、Y四种血清型）与MenB疫苗（血清型B），总共4剂的施打以达到最广抵抗脑膜炎球菌病的保护力。然而完成全部疫苗接种的比率并不高，少于三分之一的青少年接种过1剂的MenB疫苗，更少的人完成2剂的施打。

辉瑞的 在研五价脑膜炎球菌候选疫苗（MenABCWY）是辉瑞Trumenba（B型脑膜炎球菌疫苗）与Nimenrix（脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗）两疫苗的结合bcw币怎样。

图片来源：123RF

这次公布的数据为一随机、活性对照、观察者单盲的临床3期试验，共有2431位10-25岁来自欧、美的健康青少年与年轻成人参与bcw币怎样。试验主要目的为比较个体接受MenABCWY五价疫苗，或是接受Trumenba与Menveo（脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗）联合接种时所产生的免疫反应，并观察MenABCWY疫苗的安全性。所有参与者在入组前可能（或没有）接受过MenACWY疫苗，但皆未曾接受过B型脑膜炎球菌疫苗，而参与者的免疫反应则通过人类血清杀菌试验（hSBA）进行检视。

数据分析发现， 接受2剂MenABCWY五价疫苗与接受对照组疫苗（2剂Trumenba+1剂Menveo）的参与者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性bcw币怎样。与单剂Menveo疫苗相比，单剂MenABCWY疫苗在对A、C、W、Y血清型的免疫反应上亦呈现非劣效性。此外，在未曾接受过脑膜炎球菌疫苗的个体中，那些接受1或2剂MenABCWY疫苗并产生≥4倍抗A、C、W、Y血清型免疫反应的参与者比例，高于那些接受1剂Menveo疫苗的参与者。而那些接受2剂MenABCWY疫苗并产生≥4倍抗B型血清型免疫反应的参与者比例，亦高于那些接受2剂Trumenba疫苗的参与者。

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MenABCWY五价疫苗具良好的耐受性，所展现的安全性亦与对照组一致bcw币怎样。

“我们对于MenABCWY疫苗的第一个临床3期试验积极数据感到非常开心，”辉瑞疫苗研发部门高级副总裁兼首席科学官Annaliesa Anderson博士说道，“五价疫苗具有潜力简化目前复杂的脑膜炎球菌接种时间表，并改善疫苗的普及率bcw币怎样。我们的目标是帮助确保尽可能多的青少年与年轻成人能够获得对此毁灭性疾病的保护。”

参考资料：

[1] Pfizer Announces Positive Top-Line Results from Phase 3 Trial of Pentavalent Meningococcal Vaccine Candidate (MenABCWY) in Adolescents. Retrieved September 15, 2022 from

[2] Meningococcal Disease. Retrieved September 15, 2022 from

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